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비임상시험, 독성 시험, 임상적용 비임상시험 비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적 화학적 매체 또는 이들의 구성성분을 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다. 즉, 임상시험을 위한 기초자료를 확보하는 단계라고 생각하면 된다. 이 단계에서 유효성 및 안전성(독성)을 검사하는 실험들을 수행한다. 주로 사람에게 하기 힘든 시험을 조사하는 단계이므로 발암성, 생식독성 조사가 포함된다. 우리나라의 경우 비임상시험은 GLP(비임상시험관리기준)을 지키며 수행되어야 한다. 시험의 종류에는 약리시험, 약동시험, 독성시험이 있다. GLP를 준수하며 수행되어야 임상시험을 진행할 수 있는데, 임상시험은 승인이 필요하기 때문이다. 이러한.. 2023. 11. 18.
신약개발 후보, TPP, 저분자 후보물질 신약개발 후보 신약 개발에는 평균적으로 10-15년이라는 긴 시간과 25억 달러라는 천문학적인 비용이 필요하다. 그리고 개발에 실패한다면 개발하는 입장에서 큰 손해이다. FDA를 예로 들자면 신약 후보 물질 중 오직 12%만이 임상시험 허가를 받고 진행하게 된다. 따라서 신약을 개발할 때는 그에 맞는 전략과 계획을 먼저 수립하는 것이 필요하다. 신약개발의 전략적 조사체계에는 TMP, STP, TPP 등이 있다. TMP(Target Market Profile)는 시장에 대한 핵심 정보를 취합을 목적으로 한다. 치료 영역, 질병의 미충족 의료 수요를 조사한다. 또 환자 규모와 질병의 경제적인 비용을 통해 경쟁력을 평가하고 약물 사용을 촉진할 수 있는 요소를 찾는다. STP와 TPP전에 확립이 되어야 하고 새.. 2023. 11. 18.
신약개발, 약물타깃, 발굴 기술 신약개발 일반적인 신약개발 R&D과정은 기초/탐색연구 비임상 임상시험 허가검토/승인의 순서로 이루어진다. 이러한 과정을 거치기 전에 먼저 타깃을 규명하고 검증하는 과정이 필요하다. 시대에 따른 신약개발의 변천사를 살펴보면 초기 신약개발은 자연물질이나 약초에서 우연히 발견하는 경우가 대부분이다. 현대의 신약개발은 이보다 좀 더 합리적인 과정을 거친다. 질병의 분자생물학적 이해를 필요로 하고 약이 어떻게 질병타깃에 특이적으로 상호작용하는지 이해한다. 여기에는 작용기전과 단백질과 리간드의 상호작용이 포함된다. 그리고 무엇보다 신약후보물질의 탐색이 중요하게 여겨진다. 신약개발의 패러다임은 다음 다섯 가지 단계로 이루어진다. 먼저 전략결정이다. 타깃의 생물학적 기능, 질병의 임상적 징후, 스크리닝 전략, 개념증명.. 2023. 11. 4.
제약 바이오산업, 의약품의 분류, 의약품의 개발과정 제약 바이오산업 제약이란 의약품을 만드는 것을 말합니다. 약사법 제2조에 따르면 의약품이란 1. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 2. 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것 3. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것이라고 설명되어 있다. 전 세계 의약품 시장의 크기는 1조 2800억 달러(약 1,679조 원, 2021년 기준)로 연평균 4-9%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 25조 3932억 원(2021 기준)으로 전 세계 의약품 시장의 1,5%를 차지하고 있습니다. 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가.. 2023. 10. 30.