제약 바이오산업
제약이란 의약품을 만드는 것을 말합니다. 약사법 제2조에 따르면 의약품이란 1. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 2. 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것 3. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것이라고 설명되어 있다. 전 세계 의약품 시장의 크기는 1조 2800억 달러(약 1,679조 원, 2021년 기준)로 연평균 4-9%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 25조 3932억 원(2021 기준)으로 전 세계 의약품 시장의 1,5%를 차지하고 있습니다. 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러집니다. 제약 바이오산업이란 의약품의 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통과 관련된 산업입니다. 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 규제가 많고 진입장벽이 높습니다. 따라서 고도의 전문성, 긴 투자기간, 높은 위험을 수반합니다. 하지만 고부가가치 사업이고 미래 성장 산업입니다.
제약 바이오산업은 몇 가지 특징을 가지고 있습니다. 첫째로 수요의 변화에 민감합니다. 특히 노령화와 같은 인구 구조의 변화나 웰빙의 수요증가가 있습니다. 두 번째로 과학기술의 변화에 따라 변화합니다. 세 번째로 규제 및 제도환경의 변화에 민감합니다.
이러한 제약 바이오산업을 주도하는 것은 제약회사들입니다. 제약회사는 의약품을 개발, 생산, 허가, 판매하여 수익을 창출하는 것을 목적으로 하는 조직입니다. 주요 조직으로는 경영을 맡고 있는 본주와 생산 공장, 연구소 그리고 영업 마케팅 부서로 이루어져 있습니다.
의약품의 분류
의약품의 분류 방법에는 여러 가지가 있습니다. 먼저 구성물질에 따른 분류법을 알아보겠습니다. 의약품은 구성물질에 따라 화학의약품, 생물의약품, 한약제제/생약제제로 구분됩니다.
두 번째 분류법으로 접근성에 따른 분류법이 있습니다. 접근성에 따라 분류해 본다면 전문의약품과 일반의약품으로 나누어 볼 수 있습니다. 전문의약품은 약리작용, 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단, 지시, 감독에 따라 사용하는 의약품입니다. 일반의약품이란 오용남용될 우려가 적고, 의사 또는 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품입니다. 일반국민이 자가요법으로 적응증의 선택, 용량준수, 부작용 예방 및 처치 등 직접 사용 및 판단이 가능한 의약품을 말합니다.
마지막으로 신규성에 따른 분류법입니다. 신규성에 따라 신약, 자료제출의약품으로 구별할 수 있습니다. 신약이란 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품, 신물질의약품을 함유한 복합체 등을 말합니다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 안전성, 유효성 심사가 필요한 품목을 말합니다. 여기에는 개량신약, 제너릭의약품, 동등생물의약품, 개량생물의약품이 있습니다. 자료제출의약품의 자세한 내용은 나중에 다른 글에서 자세히 알아보도록 하겠습니다.
의약품의 개발과정
의약품의 개발 과정은 크게 세 가지 단계로 이루어집니다. 기초연구, 임상개발, 허가유지 및 상업화의 단계로 이루어지는데 각 단계별 세부 단계를 알아보겠습니다. 먼저 기초 연구 단계에서는 타깃을 선정하고 유효물질 발굴을 합니다. 그리고 유효물질 발굴을 통해 선도물질을 발굴하고 이 선도물질을 최적화합니다. 그러면 최종적으로 후보가 선정이 됩니다. 후보가 선정이 되면 전 임상 과정을 통해 독성, 약동학, 약리, 합성, 제형 등을 알아보는 과정을 거칩니다.
두 번째로 임상 개발 단계입니다. 먼저 임상 1상에서는 안전성을 알아봅니다. 그리고 임상 2상에서는 안전성과 약효 초기검증을 합니다. 임상 3상에서는 내약성과 유효성을 시험합니다. 임상 3상이 끝나면 허가 유지 및 상업화 단계에 들어갑니다. 인허가 과정을 거치고 약은 제품으로 출시되게 됩니다. 간단하고 짧게 설명했지만 각 과정마다 복잡하고 필요한 절차들이 많이 있습니다. 나중에 각 과정을 자세히 다루어 보도록 하겠습니다.
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